Akredytacja – dlaczego gwarantuje tak dużą pewność wyniku?
Akredytacja PCA – w jaki sposób podnosi pewność wyniku?
testDNA Sp. z o.o. to laboratorium badawcze akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji [w zakresie: Analiza pokrewieństwa, Analiza polimorfizmu DNA z wykorzystaniem układu STR. Metoda: Multipleks PCR z elektroforezą kapilarną] /w odniesieniu do wymagań , [Nr AB 1618]. Zakres akredytacji…
Laboratoria genetyczne, które ubiegają się o certyfikat z akredytacji PCA, doskonale zdają sobie sprawę z jak trudnym zadaniem przyszło im się zmierzyć. Wszystkie akredytowane laboratoria muszą bowiem spełniać wiele technicznych i organizacyjnych wymogów, o których mowa w normie PN-EN ISO/IEC 17025. Jest to jednak najlepszy sposób na potwierdzenie ich kompetencji w zakresie wykonywanych badań.
Akredytacja PCA – najbardziej korzysta na tym klient
Akredytowane laboratoria, w stosunku do tych, które akredytacji nie zdobyły stają się w oczach klienta bardziej wiarygodne. Certyfikat z akredytacji jest bowiem dla osoby wykonującej badanie gwarancją pewnego wyniku. A przecież w testach na ojcostwo chodzi właśnie o to – o pewność.
Certyfikat z akredytacji – zwieńczeniem trwającej ponad rok pracy całego zespołu
W tym czasie laboratorium musiało od nowa definiować każdą stosowaną procedurę, przeprowadzić szereg działań kontrolnych, a niekiedy zmodyfikować obowiązujący do tej pory schemat pracy. Wszystko to miało jednak jeden cel: dowieść, że procedura badawcza, którą posługuje się laboratorium w swoich badaniach jest pewna, dokładna i dostosowana do obecnych w nim warunków.
W trakcie wdrażania normy ISO 17025 przygotowanych zostało aż 16 procedur dotyczących różnych aspektów pracy laboratorium – począwszy od sposobu przechowywania dokumentacji medycznej, poprzez ochronę danych osobowych, skończywszy na postępowaniu ze skargami zgłaszanymi przez klientów.
Akredytacja PCA w zamierzeniu ma wprowadzić do pracy laboratorium standardy obowiązujące w innych krajach Unii Europejskiej, tak aby wystawiane w nim wyniki badań były respektowane nie tylko przez sądy w Polsce, ale również poza jej granicami. Posiadanie certyfikatu z akredytacji jest więc w tym przypadku – zgodnie z decyzją ramową Rady Unii Europejskiej z 30 listopada 2013 r. – warunkiem koniecznym.
Podczas starań o akredytację niezwykle istotna jest walidacja metody badawczej i ocena wprowadzonego do laboratorium sytemu zarządzania jakością.
Laboratorium musiało wykazać, że wykonuje badania przy pomocy właściwej metody badawczej
Czyli takiej, która jest poprawna, dokładna i doskonale sprawdza się przy testach na ojcostwo. Oprócz metody zwalidowany musiał zostać również cały sprzęt, na którym wykonywane są badania oraz wszystkie pomiary. Do oceny metody służą określone kryteria. Musi być ona przede wszystkim:
- Odpowiednio czuła – sygnały, które wysyła aparatura w trakcie analizowania próbek DNA muszą być wystarczająco mocne
- Powtarzalna – bez względu na to, kiedy zostanie przeprowadzone badanie, powinno ono dawać zawsze ten sam wynik
- Odtwarzalna – metoda powinna być skonstruowana w taki sposób, aby pracownik laboratorium potrafił w dowolnym momencie zrekonstruować przebieg całej analizy
- Poprawna – czyli pozwalająca na uzyskanie prawidłowych profili genetycznych, wszystkich osób uczestniczących w badaniu
- Specyficzna – czyli nadająca się do użytku tylko w przypadku lidzkiego DNA
- Stabilna – nawet, gdy materiał genetyczny wystawiony jest na działanie czynników, które przeszkadzają w realizacji badania, metoda powinna pozwolić na uzyskanie pewnego wyniku
Dzięki przeprowadzeniu całego szeregu licznych analiz i obliczeń metoda badawcza uzyskała pozytywną opinię komisji akredytacyjnej. Wraz z otrzymaniem akredytacji laboratorium zobowiązało się powiadamiać Polskie Centrum Akredytacji, jeśli do metody zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany.
Laboratorium musiało pokazać, w jaki sposób zapewnia swoim klientom najwyższą jakość badań
Przygotowany został cały program zarządzania jakością, który potem laboratorium musiało przedstawić audytorom. W skład tego programu wchodzi bardzo wiele różnych elementów, np.:
- Powtórne wykonanie badania w sytuacji, gdy wynik wyklucza ojcostwo lub jest niejednoznaczny
- Obecność drugiego pracownika przy najważniejszych etapach analizy
- Dbałość o stan techniczny używanej w laboratorium aparatury – regularne przeglądy
- Dbałość o to, aby wszyscy laboranci pracowali w sterylnych warunkach oraz eliminowanie ryzyka zanieczyszczenia próbek klienta obcym DNA
- Ustalenie profili genetycznych wszystkich pracowników laboratorium i wpisanie ich do bazy – pozwala to na szybką identyfikację obcego DNA znalezionego na próbkach klienta i upewnienie się czy nie pochodzi ono od laboranta
- Objęcie nowych pracowników specjalnym systemem szkoleń – zanim przystąpią oni do wykonywania badań na próbkach klientów
Od teraz praca laboratorium będzie pod nadzorem
Ponieważ wprowadzenie międzynarodowych standardów jakości i zdobycie certyfikatu to jeszcze nie wszystko. Teraz trzeba tę jakość jeszcze utrzymać. Żeby mieć pewność, że laboratorium w dalszym ciągu spełnia wymogi normy, PCA będzie przeprowadzało w nim coroczną kontrolę.
Zadzwoń i dowiedz się więcej
Od poniedziałku do piątku w godzinach 7.00-19.00 oraz w dni wolne w godzinach 9.00-21.00
Zadzwoń: +48 665 761 161 